質(zhì)檢總局關(guān)于深化京津冀地區(qū)進(jìn)境動植物源性生物材料檢驗(yàn)檢疫監(jiān)管改革的通知

北京、天津、河北檢驗(yàn)檢疫局：
??? 為推動我國生物產(chǎn)業(yè)和科研發(fā)展，總局自2013年12月起在北京中關(guān)村開展了進(jìn)境動植物源性生物材料檢驗(yàn)檢疫監(jiān)管改革試點(diǎn)工作（簡稱“中關(guān)村改革試點(diǎn)”）。一年多來，中關(guān)村改革試點(diǎn)工作目標(biāo)明確、邊界清晰、措施有力、成效顯著，符合國家“簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”的改革要求，形成了可推廣、可復(fù)制的成熟經(jīng)驗(yàn)。為進(jìn)一步深化改革、促進(jìn)我國生物產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、服務(wù)京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略，總局決定在京津冀地區(qū)推廣復(fù)制中關(guān)村改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，并深化進(jìn)境動植物源性生物材料檢驗(yàn)檢疫監(jiān)管改革。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、推廣復(fù)制中關(guān)村改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)
（一）分級授權(quán)審批。
授權(quán)北京、天津、河北檢驗(yàn)檢疫局開展部分動植物源性生物材料、SPF鼠及其遺傳物質(zhì)、模式生物（《授權(quán)審批相關(guān)進(jìn)境動植物源性生物材料信息一覽表》，以下簡稱“一覽表”，見附件1）檢疫審批。
（二）縮短審批時間。
檢疫審批時間由現(xiàn)行的15個工作日縮短為7個工作日（風(fēng)險評估時間除外）。需總局終審的，請于3個工作日內(nèi)完成受理工作上報總局，并于上報當(dāng)日書面通知總局動植司。
（三）分批核銷許可證。
對試點(diǎn)企業(yè)進(jìn)口的動植物源性生物材料，凡符合同一發(fā)貨人、同一收貨人、同一國家（地區(qū)）、同一品種的，實(shí)行分批核銷（特許審批除外）。
（四）調(diào)整相關(guān)動物細(xì)胞系風(fēng)險級別。
將來自ATCC、ECACC、DSMZ、HSBBR細(xì)胞庫的細(xì)胞系確定為四級風(fēng)險產(chǎn)品，進(jìn)口時須隨附境外提供者出具的安全聲明原件，免于提供國外官方衛(wèi)生證書。
（五）調(diào)整SPF鼠境內(nèi)隔離檢疫措施。
SPF鼠入境后，應(yīng)在獨(dú)立的符合生物安全屏障要求的指定隔離室隔離檢疫30天。在隔離檢疫期間，如確因科研工作急需，在確保安全的前提下，經(jīng)所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局批準(zhǔn)，可邊隔離邊開展科學(xué)實(shí)驗(yàn)?？蒲型戤叄瑧?yīng)立即對SPF鼠等實(shí)驗(yàn)材料按規(guī)定實(shí)施無害化處理；隔離期滿仍需飼養(yǎng)的健康SPF鼠，做放行處理。
二、新增深化改革措施
（一）對進(jìn)境動物診斷試劑實(shí)施分級分類管理。
1.對用于檢測酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類和無機(jī)元素類等用途的生化類商品化體外診斷試劑，由口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)核對貨物信息后直接驗(yàn)放。
2.對用于檢測抗原、抗體等生物活性物質(zhì)的商品化體外診斷試劑，進(jìn)境時由進(jìn)口商向口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)提交境外提供者出具的安全聲明（參考模板見附件2）、國外允許銷售證明等文件，由口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)核對貨證后直接放行。
3.對體內(nèi)診斷試劑以及主要用于科研、比對試驗(yàn)以及疫情診斷和緊急防控等用途的非商品化體外診斷試劑，進(jìn)境前需辦理進(jìn)境動植物檢疫許可證，進(jìn)境時由進(jìn)口商向口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)遞交境外提供者出具的安全聲明。在口岸放行后，由目的地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)做好后續(xù)監(jiān)管，有關(guān)存放、使用單位須按照相關(guān)規(guī)定制定安全使用和管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。
（二）規(guī)范實(shí)驗(yàn)鼠及其遺傳物質(zhì)檢疫要求。
各局按照授權(quán)辦理一覽表中實(shí)驗(yàn)鼠（包括SPF小鼠、大鼠和豚鼠）及其遺傳物質(zhì)的進(jìn)境動植物檢疫許可證時，應(yīng)將相應(yīng)檢疫證書模板（見附件3）隨附在許可證后并加蓋動植物檢疫審批章。嚙齒動物或其遺傳物質(zhì)進(jìn)境時需隨附輸出國官方按照中方證書模版出具的檢疫證書。入境時，口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)核對貨證無誤后，可將相關(guān)動物或其遺傳物質(zhì)用符合防疫要求的運(yùn)輸工具調(diào)運(yùn)至指定場所，由所在地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施后續(xù)監(jiān)管工作。
三、實(shí)施京津冀一體化舉措
（一）監(jiān)管統(tǒng)一。
各局統(tǒng)一按照《京津冀進(jìn)境動植物源性生物材料檢驗(yàn)檢疫工作手冊》（見附件4）開展相關(guān)檢驗(yàn)檢疫工作。
（二）結(jié)果互認(rèn)。
統(tǒng)一進(jìn)境動植物源性生物材料檢驗(yàn)檢疫相關(guān)指定存放、隔離飼養(yǎng)、使用場所的資質(zhì)、條件（參見附件5），對符合條件的指定場所要及時公開信息，并在京津冀三地互認(rèn)。
（三）進(jìn)口直通。
對進(jìn)境動植物源性生物材料，口岸實(shí)施符合性查驗(yàn)后，貨物直接調(diào)至目的地實(shí)施檢驗(yàn)檢疫。
四、深化改革工作要求
總局深化京津冀地區(qū)進(jìn)境動植物源性生物材料檢驗(yàn)檢疫監(jiān)管改革意義重大，各局務(wù)必高度重視，統(tǒng)籌謀劃，認(rèn)真實(shí)施，并繼續(xù)大膽探索，開拓創(chuàng)新，形成可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗(yàn)，為全面深化動植檢改革提供借鑒。
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。
各局要高度重視，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合各地實(shí)際，制定工作方案，明確工作步驟，周密部署，確保相關(guān)工作協(xié)調(diào)有序推進(jìn)。請北京局牽頭抓緊完善改革新增項(xiàng)目配套實(shí)施方案，以在京津冀地區(qū)統(tǒng)一相關(guān)做法，統(tǒng)籌穩(wěn)步實(shí)施。
（二）強(qiáng)化信用管理。
要對試點(diǎn)企業(yè)實(shí)施動態(tài)管理，對違法失信或不配合檢驗(yàn)檢疫監(jiān)管的單位，要取消優(yōu)惠便利措施，并按照京津冀一體化要求，實(shí)行信息共享、監(jiān)管互認(rèn)、執(zhí)法互助。
（三）爭取各方支持。
要注重發(fā)揮地方政府和相關(guān)企業(yè)的責(zé)任主體作用，建立聯(lián)席會議制度和責(zé)任清晰的安全保障機(jī)制，共同促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)的快速、健康、有序發(fā)展。要積極爭取地方政府建設(shè)公共服務(wù)平臺，提供必要的檢驗(yàn)檢疫監(jiān)管場所和查驗(yàn)設(shè)施等條件。
（四）及時跟蹤評估。
要認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，梳理存在問題，并提出相關(guān)建議。請北京局于12月15日前將深化改革的工作成效、經(jīng)驗(yàn)和建議措施統(tǒng)一匯總整理后上報總局動植司。

附件：1. 授權(quán)審批進(jìn)境動植物源性生物材料信息一覽表
2. 進(jìn)境動物診斷試劑國外提供者安全聲明
3. 進(jìn)口實(shí)驗(yàn)鼠及遺傳物質(zhì)動物衛(wèi)生證書模板
4. 京津冀進(jìn)境動植物源性生物材料檢驗(yàn)檢疫工作手冊
5. 北京檢驗(yàn)檢疫局關(guān)于中關(guān)村進(jìn)境動植物源性生物材料檢驗(yàn)檢疫改革試點(diǎn)方案及配套文件